《康希諾生物CEO宇學峰:疫苗未必是100%完美的產品》 新浪財經新浪財經官方賬號來源:財經自媒體專訪康希諾生物CEO宇學峰:疫苗未必是100%完美的產品來源:亞布力中國企業家論壇 許加林印度極速蔓延的新冠疫情再一次揪起人心。康希諾生物股份公司聯合創始人、董事長兼首席執行官宇學峰博士在接受亞布力論壇采訪時表示,印度這一輪疫情突增了如此多的變異毒株,讓人始料未及。面對嚴峻的防疫形勢,包括印度在內的全球國家對疫苗的呼聲更加強烈。然而,公眾對於疫苗的認知卻遠比想象中薄弱。宇學峰說,之所以會有人質疑疫苗的安全性,主要還是因為對疫苗缺乏足夠的了解,把疫苗想得太過神秘化了。他強調我國要加強疫苗知識的普及率,加大疫苗的宣講工作,減少誤傳,以澄清公眾對疫苗的長期誤解。同時強調,控制住新冠疫情,不是某個人、某個企業或某個國家就能獨立承擔起來的責任,抗擊疫情,一定要全球協同。 (康希諾生物股份公司聯合創始人、董事長兼首席執行官宇學峰博士)以下為亞布力論壇對話宇學峰的內容:“疫苗猶豫”是一個全球大問題亞布力論壇:公眾對新冠疫苗的反應似乎很矛盾。一方面,他們對疫苗的需求非常迫切;另一方面,他們對疫苗的安全性又心存質疑。這種猶豫的反應是否有引起你的關注?為什麼會出現這種不信任?宇學峰:“疫苗猶豫”是一個全球的大問題,因為疫苗裏涉及免疫學、病原學、生產技術等各方面的知識,它是一個非常專業化的領域。從使用角度來說,疫苗的使用對象是所有人。在疫病大流行的背景下,所有人更應該使用疫苗,但並不是每個人都具備豐富的生物學、免疫學和醫學知識,也不是每個人都能對疫苗有完整的理解。大眾對於不理解的事,難免就判斷不准。從受眾普及角度來說,疫苗產業和公共衛生的從業人員要思考,怎樣用更通俗易懂的語言把疫苗知識普及給大眾,讓大家真正理解疫苗的價值和作用機理,這是當務之急。有些人以訛傳訛,好多事情就傳偏了,疫苗知識普及了之後,就不用擔心各種誤傳。目前,我們這方面的宣傳工作做得還不太到位。從社會角度說,免疫接種,不但是保護自己,也是保護他人,這是對自己負責,也是踐行社會責任。亞布力論壇:你是說,公眾之所以會產生這種矛盾心理,主要還是因為對疫苗的理解相對薄弱?宇學峰:對。過去大家可能對於疫苗的認知比較“模式化”,認為它只是給小孩兒用的,免疫接種都是寶媽的事。新冠疫情暴發,加深了公眾對疫苗的理解,大家突然意識到,疫苗原來還可以給所有年齡段的人用。未來進入老齡化社會之後,疫苗的價值將會更加突出。它不僅能保護嬰幼兒,還可以保護成年人和老年人。亞布力論壇:你除了是企業家身份之外,也是一位科學家。從後者的角度看,判斷一款疫苗好不好的標准有哪些?宇學峰:首先,從科學原理上講,要保證疫苗產品的科學性。科學家在研究、制定一款疫苗之前,會先理清自己的研究思路。疫苗研究中會有一個TPP(Target Product Profile),即要有一個清晰的產品畫像。其次,從群體免疫角度說,疫苗要達到相應的保護效力。WHO界定生產出的新冠疫苗要達到50%以上的保護率,達到這一標准,就可以盡快把疫苗推廣出去。一般而言,能達到70%的保護率,就能壓抑住疫情。此外,從便捷性上說,疫苗產品要能方便運輸。研究發現,2-8度的冷鏈更方便運輸疫苗。只有具備了便捷性,疫苗才能得以更好地推廣和使用。亞布力論壇:如何判斷疫苗的接種效果好不好?宇學峰:目前保護相關性的免疫替代指標還並不清晰。比如,抗體滴度多高,才代表保護?細胞免疫的強度到多少數值,才表明已發揮保護作用?這些問題都還沒有明確的答案,如果能掌握這種相關性數據,就可以預判出疫苗保護周期有多長。只有將真實世界中的感染人群作為研究對象,測出來的數據才更有效。但是新冠疫苗的研發對於速度的要求確實太快了,這也導致很多基礎的科學數據還沒有完全被掌握。打完疫苗能保護多長時間,現在誰都還不能給出明確的結論,問題還在研究之中。亞布力論壇:突然激增的疫苗需求量,是否會影響疫苗生產質量?宇學峰:企業是疫苗質量的主要承擔者,在這一點上不敢有絲毫放松,畢竟人命關天。疫苗企業,第一就要保證疫苗的安全性,其次是有效性,第三要質量可控,第四是可及性。企業自身會嚴格檢驗質量,疫苗產品也必須得經過國家嚴格檢驗。什麼是“腺病毒載體疫苗”?亞布力論壇:近日,印尼、加拿大等多國暫停接種阿斯利康疫苗。同為腺病毒載體,康希諾生物新冠疫苗(克威莎)與其有何不同?宇學峰:雖然同為腺病毒載體,但強生新冠疫苗使用的是26型腺病毒載體,阿斯利康新冠疫苗使用的黑猩猩腺病毒載體,康希諾生物新冠疫苗(克威莎)使用的是人5型腺病毒載體。此前有一種科學推論認為,人特別容易感染這種人5型腺病毒,大量人群都感染過,所以體內可能會存在5型腺病毒的抗體,一旦疫苗注射進去以後,這些抗體有可能會消滅病毒顆粒,產生中和,疫苗就不能起作用。如果給的病毒顆粒數不夠高,疫苗就會失去保護作用,這個現象確實存在。阿斯利康和強生之所以選擇用別的腺病毒,就是想避免上述現象。但其實只要給到足夠量的病毒顆粒,疫苗還是能起到保護作用的。阿斯利康和強生秉持的另一種科學推論認為,病毒與人的親緣關系越遠,就越不會產生抗體。這個邏輯也是對的,所以阿斯利康用的就是黑猩猩感染過的腺病毒載體,和人就沒什麼關系;強生用的是26型腺病毒,這種病毒人也不常感染。因為人體對它們沒有太多的親和力,所以這兩種腺病毒也不感染人。不過,這對注射劑量就會有更高的要求,需要較大劑量注射進人體,病毒顆粒才能發揮保護作用。而5型腺病毒之所以容易感染,是因為它和人的細胞表面有很好的接觸,有受體。換句話說,它很容易結合在人體細胞上,然後被細胞吞進去。康希諾生物之所以要采用腺病毒載體這條技術路線,也是因為它既能刺激細胞免疫,也能刺激抗體免疫,有兩個保護機制,比較容易做成2-8度穩定的制劑,不用凍幹、不用低溫,儲存方便。但它未必是100%完美的產品,在大流行過程中,生物體的本性就是產生變異,流行得越快,它變異的機會越多,疫情也就越不好控制。既想要實現完全的保護,又要快速滿足當前最緊急的需求,很難。所以在研發產品前期,我們會給產品畫像,確定研究要達到的目標後再進行研發。亞布力論壇:臨床試驗表明,受試者接種28天之後,康希諾生物疫苗對所有新冠症狀的總體保護效力達到了65.28%。這個數據意味著什麼?宇學峰:單針免疫效力超過65%,重症保護效力超過90%,這個結果我還是挺滿意的。WHO給出的疫苗總體保護效力的標准是50%以上,其他疫苗好多都要打兩針甚至三針,才能達到保護效力。康希諾生物疫苗(克威莎)單針就能實現有效免疫,還解決了醫學資源的消耗問題。我們做臨床通常會預設一個主要的終點,28天抗體滴度是最高的,在這個終點,能更好地預測出保護率。如果沒有重症或者是重症患者非常少,患者就像普通的傷風感冒一樣,發發熱、咳嗽幾天就恢複了,那說明這個病毒就不會對生命構成威脅。臨床試驗會有對照組、疫苗組和隨機雙盲組,疫苗打完以後,會根據自然世界中打了疫苗的人群和打了安慰劑的人群的發病差異,結合統計數據的算法,算出保護性。事實上,接種康希諾生物疫苗14天之後就可以實現對人體的保護。雖然這一時期抗體可能還沒有到最高點,不一定能達到最佳效果,但從統計學上說,14天保護效果和28天保護效果是一樣的。不過,因為沒有揭盲,現在相應的數據還處於盲態。亞布力論壇:康希諾生物正在研發的“吸入式新冠疫苗”,有什麼特性和優勢,會在什麼時間上市?宇學峰:它是在肌肉注射的基礎上,改進的不同給藥途徑,其制劑配方未改變,僅在給藥時采用霧化吸入的方式。無需打針,就可以在呼吸道粘膜激發免疫反應,能迅速誘導平衡的體液免疫和細胞免疫,三重保護預防新冠病毒感染,安全便捷,可及性更高。吸入式的給藥途徑提高了給藥效率,正常打一針疫苗需要0.5毫升劑量,但吸入式的給藥途徑只需要0.1毫升,一劑相當於現在的五劑。在不增加任何原材料供應和其他費用的前提下,產能有望翻5倍。目前這款疫苗還在臨床研究中。疫苗上市,不僅是企業自己的事,審批過程也需要一定的時間。不要有狹隘的“疫苗民族主義”思維亞布力論壇:康希諾生物為什麼會選擇巴基斯坦、俄羅斯、墨西哥、智利、阿根廷這五國作為受試者試驗的主戰場?宇學峰:既然想做全球多中心試驗,就要盡量多選擇幾個有代表性的國家。我們當時就想,哪些國家發病率高,試驗結果能最快出來?根據調研,我們選擇了巴基斯坦、俄羅斯、墨西哥、智利、阿根廷作為試驗國。這幾個國家發病率很高,流行的毒株、人種和發病率也都有差異。我們相信,基於全球這麼多國家做出的數據,對於全球疫情的保護性就會有加權效果,也更能說明問題。亞布力論壇:新冠疫苗的原材料競爭非常激烈,具體體現在哪些方面?宇學峰:原材料的激烈競爭已經成為全球的競爭。可以說,競爭激烈的原材料不是一種、兩種,國內好多企業都在用同樣的材料,大家都在協調如何更好地優化和組合這些材料。有些原材料,中國還沒有很好的替代品,如果僅僅靠全球一兩個供應商,就會面臨斷貨風險。所以,除了尋找替代品以解決當務之急外,未來如何提高生產效率,怎麼樣能夠讓有限的資源得到更高效的使用也很重要。比如,原來習慣單針單劑的包裝,現在可不可以做一瓶兩劑、多劑的包裝,這樣就可以節約西林瓶。可別小看這麼一個小瓶子,一湧好幾十億只瓶子的需求,每一個包裝省一半瓶子,就是一個大數。亞布力論壇:新冠疫情是史無前例的,這也意味著監管機構包括全球疫苗企業,都會面臨挑戰。它們面臨的挑戰是什麼?目前全球疫苗供應鏈是什麼現狀?宇學峰:挑戰有很多。原材料的供應、生產能力等等都是挑戰。一個疫苗廠,不是一天兩天就能建成的,產品、環境、水電氣等等都要達到質量標准。生產出疫苗後,罐裝包裝也是一個瓶頸。因為激增的需求必然會讓企業面臨很多設備、人員等方面的新投入。即便是找一個熟手去操作這些設備都不容易,我們要對相關人員進行培訓,未經培訓的人員是不能上崗的,要嚴把質量關。這些都需要時間、資源和人力。完成疫苗生產、人員培訓後,還有運輸、儲藏、使用等問題。拿倉儲來說,看似疫苗是一個小瓶一張紙,但幾百萬劑疫苗堆在那兒就需要很大的倉庫,疫苗的存儲溫度不能過低也不能過高,全程必須嚴格控制。運輸方面,現在這麼多的疫苗要在全國各地使用,國內的運輸都需要專門協調。除了國內問題,出口還有冷鏈問題,疫苗都裝在小瓶子裏,再裝到盒子中,體積會很大,一架飛機裝不了多少。要是選擇先給國外運輸原液,再讓當地去灌裝疫苗,就又涉及到技術轉移的問題,期間需要投入大量的人力、物力資源。這一系列的挑戰,真的都不簡單。亞布力論壇:在疫苗技術等方面,中國和國外還是有差距的,你當初回國也是看到這種差距所在。現在來看,這種差距縮小了嗎?宇學峰:十幾年前,國內整個疫苗產業在生產技術、工藝條件、質量管理各方面與國際相比,還是有差距的,現在有些疫苗也還存在差距。比如,國外研究出的肺炎13價結合疫苗“沛兒”,我國目前只有一個相關企業,而且這方面還沒有完全的自主知識產權。再比如,4價流腦結合疫苗,除了康希諾生物之外,國內還沒有其他任何一家企業是做這個疫苗的,但是這個疫苗在國外早已是普遍使用了。此外,“百白破”(預防百日咳、白喉、破傷風的疫苗)的質量和國際相比,也還有差距。但這並不是說中國所有疫苗都不行,因為有長期疫苗產業的支撐,中國研發出的新冠疫苗也采用了幾條不同的技術路線,有接近國際最先進技術水平的病毒載體、mRNA,也有最傳統的滅活疫苗等。這次新冠疫情暴發,對中國疫苗產業來說,是走上國際舞台的一個契機。無論疫苗研發采用的是哪種技術路線,起到作用就行。亞布力論壇:某種程度上來說,疫苗問題也是一個公共衛生問題。在公共衛生方面,全球應如何展開合作?宇學峰:疾病無國界。在疫苗合作方面,真的應該沒有國界,也不要考慮其他因素。所以,我們應該盡可能地把疫苗產品更多地投入到國際市場中,讓更多的人受益。想要控制住這次全球大流行,需要全球合力,存在任何一個薄弱環節,疫情就有可能使病毒流向新的區域,感染到更多人。前一陣,印度疫情暴發,大家原來都沒有意識到突然增加了那麼多變異病毒株。雖然不是所有病毒株都會變得對人更有害、讓病毒傳播更快,但這種有害幾率是存在的。1%的突變是生物學的基本特點,而且這種RNA病毒變異率會更高。所以我們必須要壓制住它,這樣它傳播變異的機會就會變少。抗擊疫情,不是某個人、某個企業或者某個國家能獨立承擔的責任,一定要全球協同。亞布力論壇:隨著各國疫情大流行,疫苗民族主義的呼聲日漸高漲。這種情況下,要如何檢驗全球治理和多邊主義的有效性?宇學峰:“疫苗民族主義”這種思維,很狹隘,對誰也沒有價值和好處,病毒不會因為你的種族和信仰而有選擇性地傳染。如果我們有足夠的產能,為什麼不能給全世界做一個榜樣。在有條件的情況下,讓安全有效的疫苗惠及全球每一個地區和每一個人。 《康希諾生物CEO宇學峰:疫苗未必是100%完美的產品》完,請繼續朗讀精采文章。 喜歡 小編的世界 e4to.com,請記得按讚、收藏及分享!
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