康希諾生物CEO宇學峰：疫苗未必是100%完美的產品

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專訪康希諾生物CEO宇學峰：疫苗未必是100%完美的產品

來源：亞布力中國企業家論壇

許加林

印度極速蔓延的新冠疫情再一次揪起人心。康希諾生物股份公司聯合創始人、董事長兼首席執行官宇學峰博士在接受亞布力論壇采訪時表示，印度這一輪疫情突增了如此多的變異毒株，讓人始料未及。面對嚴峻的防疫形勢，包括印度在內的全球國家對疫苗的呼聲更加強烈。

然而，公眾對於疫苗的認知卻遠比想象中薄弱。宇學峰說，之所以會有人質疑疫苗的安全性，主要還是因為對疫苗缺乏足夠的了解，把疫苗想得太過神秘化了。他強調我國要加強疫苗知識的普及率，加大疫苗的宣講工作，減少誤傳，以澄清公眾對疫苗的長期誤解。同時強調，控制住新冠疫情，不是某個人、某個企業或某個國家就能獨立承擔起來的責任，抗擊疫情，一定要全球協同。

（康希諾生物股份公司聯合創始人、董事長兼首席執行官宇學峰博士）

以下為亞布力論壇對話宇學峰的內容：

“疫苗猶豫”是一個全球大問題

亞布力論壇：公眾對新冠疫苗的反應似乎很矛盾。一方面，他們對疫苗的需求非常迫切；另一方面，他們對疫苗的安全性又心存質疑。這種猶豫的反應是否有引起你的關注？為什麼會出現這種不信任？

宇學峰：“疫苗猶豫”是一個全球的大問題，因為疫苗裏涉及免疫學、病原學、生產技術等各方面的知識，它是一個非常專業化的領域。

從使用角度來說，疫苗的使用對象是所有人。在疫病大流行的背景下，所有人更應該使用疫苗，但並不是每個人都具備豐富的生物學、免疫學和醫學知識，也不是每個人都能對疫苗有完整的理解。大眾對於不理解的事，難免就判斷不准。

從受眾普及角度來說，疫苗產業和公共衛生的從業人員要思考，怎樣用更通俗易懂的語言把疫苗知識普及給大眾，讓大家真正理解疫苗的價值和作用機理，這是當務之急。有些人以訛傳訛，好多事情就傳偏了，疫苗知識普及了之後，就不用擔心各種誤傳。目前，我們這方面的宣傳工作做得還不太到位。

從社會角度說，免疫接種，不但是保護自己，也是保護他人，這是對自己負責，也是踐行社會責任。

亞布力論壇：你是說，公眾之所以會產生這種矛盾心理，主要還是因為對疫苗的理解相對薄弱？

宇學峰：對。過去大家可能對於疫苗的認知比較“模式化”，認為它只是給小孩兒用的，免疫接種都是寶媽的事。新冠疫情暴發，加深了公眾對疫苗的理解，大家突然意識到，疫苗原來還可以給所有年齡段的人用。未來進入老齡化社會之後，疫苗的價值將會更加突出。它不僅能保護嬰幼兒，還可以保護成年人和老年人。

亞布力論壇：你除了是企業家身份之外，也是一位科學家。從後者的角度看，判斷一款疫苗好不好的標准有哪些？

宇學峰：首先，從科學原理上講，要保證疫苗產品的科學性。科學家在研究、制定一款疫苗之前，會先理清自己的研究思路。疫苗研究中會有一個TPP（Target Product Profile），即要有一個清晰的產品畫像。

其次，從群體免疫角度說，疫苗要達到相應的保護效力。WHO界定生產出的新冠疫苗要達到50%以上的保護率，達到這一標准，就可以盡快把疫苗推廣出去。一般而言，能達到70%的保護率，就能壓抑住疫情。

此外，從便捷性上說，疫苗產品要能方便運輸。研究發現，2-8度的冷鏈更方便運輸疫苗。只有具備了便捷性，疫苗才能得以更好地推廣和使用。

亞布力論壇：如何判斷疫苗的接種效果好不好？

宇學峰：目前保護相關性的免疫替代指標還並不清晰。比如，抗體滴度多高，才代表保護？細胞免疫的強度到多少數值，才表明已發揮保護作用？這些問題都還沒有明確的答案，如果能掌握這種相關性數據，就可以預判出疫苗保護周期有多長。

只有將真實世界中的感染人群作為研究對象，測出來的數據才更有效。但是新冠疫苗的研發對於速度的要求確實太快了，這也導致很多基礎的科學數據還沒有完全被掌握。打完疫苗能保護多長時間，現在誰都還不能給出明確的結論，問題還在研究之中。

亞布力論壇：突然激增的疫苗需求量，是否會影響疫苗生產質量？

宇學峰：企業是疫苗質量的主要承擔者，在這一點上不敢有絲毫放松，畢竟人命關天。疫苗企業，第一就要保證疫苗的安全性，其次是有效性，第三要質量可控，第四是可及性。企業自身會嚴格檢驗質量，疫苗產品也必須得經過國家嚴格檢驗。

什麼是“腺病毒載體疫苗”？

亞布力論壇：近日，印尼、加拿大等多國暫停接種阿斯利康疫苗。同為腺病毒載體，康希諾生物新冠疫苗（克威莎）與其有何不同？

宇學峰：雖然同為腺病毒載體，但強生新冠疫苗使用的是26型腺病毒載體，阿斯利康新冠疫苗使用的黑猩猩腺病毒載體，康希諾生物新冠疫苗（克威莎）使用的是人5型腺病毒載體。

此前有一種科學推論認為，人特別容易感染這種人5型腺病毒，大量人群都感染過，所以體內可能會存在5型腺病毒的抗體，一旦疫苗注射進去以後，這些抗體有可能會消滅病毒顆粒，產生中和，疫苗就不能起作用。如果給的病毒顆粒數不夠高，疫苗就會失去保護作用，這個現象確實存在。阿斯利康和強生之所以選擇用別的腺病毒，就是想避免上述現象。但其實只要給到足夠量的病毒顆粒，疫苗還是能起到保護作用的。

阿斯利康和強生秉持的另一種科學推論認為，病毒與人的親緣關系越遠，就越不會產生抗體。這個邏輯也是對的，所以阿斯利康用的就是黑猩猩感染過的腺病毒載體，和人就沒什麼關系；強生用的是26型腺病毒，這種病毒人也不常感染。因為人體對它們沒有太多的親和力，所以這兩種腺病毒也不感染人。不過，這對注射劑量就會有更高的要求，需要較大劑量注射進人體，病毒顆粒才能發揮保護作用。而5型腺病毒之所以容易感染，是因為它和人的細胞表面有很好的接觸，有受體。換句話說，它很容易結合在人體細胞上，然後被細胞吞進去。

康希諾生物之所以要采用腺病毒載體這條技術路線，也是因為它既能刺激細胞免疫，也能刺激抗體免疫，有兩個保護機制，比較容易做成2-8度穩定的制劑，不用凍幹、不用低溫，儲存方便。

但它未必是100%完美的產品，在大流行過程中，生物體的本性就是產生變異，流行得越快，它變異的機會越多，疫情也就越不好控制。既想要實現完全的保護，又要快速滿足當前最緊急的需求，很難。所以在研發產品前期，我們會給產品畫像，確定研究要達到的目標後再進行研發。

亞布力論壇：臨床試驗表明，受試者接種28天之後，康希諾生物疫苗對所有新冠症狀的總體保護效力達到了65.28%。這個數據意味著什麼？

宇學峰：單針免疫效力超過65%，重症保護效力超過90%，這個結果我還是挺滿意的。WHO給出的疫苗總體保護效力的標准是50%以上，其他疫苗好多都要打兩針甚至三針，才能達到保護效力。康希諾生物疫苗（克威莎）單針就能實現有效免疫，還解決了醫學資源的消耗問題。

我們做臨床通常會預設一個主要的終點，28天抗體滴度是最高的，在這個終點，能更好地預測出保護率。如果沒有重症或者是重症患者非常少，患者就像普通的傷風感冒一樣，發發熱、咳嗽幾天就恢複了，那說明這個病毒就不會對生命構成威脅。

臨床試驗會有對照組、疫苗組和隨機雙盲組，疫苗打完以後，會根據自然世界中打了疫苗的人群和打了安慰劑的人群的發病差異，結合統計數據的算法，算出保護性。

事實上，接種康希諾生物疫苗14天之後就可以實現對人體的保護。雖然這一時期抗體可能還沒有到最高點，不一定能達到最佳效果，但從統計學上說，14天保護效果和28天保護效果是一樣的。不過，因為沒有揭盲，現在相應的數據還處於盲態。

亞布力論壇：康希諾生物正在研發的“吸入式新冠疫苗”，有什麼特性和優勢，會在什麼時間上市？

宇學峰：它是在肌肉注射的基礎上，改進的不同給藥途徑，其制劑配方未改變，僅在給藥時采用霧化吸入的方式。無需打針，就可以在呼吸道粘膜激發免疫反應，能迅速誘導平衡的體液免疫和細胞免疫，三重保護預防新冠病毒感染，安全便捷，可及性更高。

吸入式的給藥途徑提高了給藥效率，正常打一針疫苗需要0.5毫升劑量，但吸入式的給藥途徑只需要0.1毫升，一劑相當於現在的五劑。在不增加任何原材料供應和其他費用的前提下，產能有望翻5倍。

目前這款疫苗還在臨床研究中。疫苗上市，不僅是企業自己的事，審批過程也需要一定的時間。

不要有狹隘的“疫苗民族主義”思維

亞布力論壇：康希諾生物為什麼會選擇巴基斯坦、俄羅斯、墨西哥、智利、阿根廷這五國作為受試者試驗的主戰場？

宇學峰：既然想做全球多中心試驗，就要盡量多選擇幾個有代表性的國家。我們當時就想，哪些國家發病率高，試驗結果能最快出來？根據調研，我們選擇了巴基斯坦、俄羅斯、墨西哥、智利、阿根廷作為試驗國。這幾個國家發病率很高，流行的毒株、人種和發病率也都有差異。我們相信，基於全球這麼多國家做出的數據，對於全球疫情的保護性就會有加權效果，也更能說明問題。

亞布力論壇：新冠疫苗的原材料競爭非常激烈，具體體現在哪些方面？

宇學峰：原材料的激烈競爭已經成為全球的競爭。可以說，競爭激烈的原材料不是一種、兩種，國內好多企業都在用同樣的材料，大家都在協調如何更好地優化和組合這些材料。有些原材料，中國還沒有很好的替代品，如果僅僅靠全球一兩個供應商，就會面臨斷貨風險。所以，除了尋找替代品以解決當務之急外，未來如何提高生產效率，怎麼樣能夠讓有限的資源得到更高效的使用也很重要。

比如，原來習慣單針單劑的包裝，現在可不可以做一瓶兩劑、多劑的包裝，這樣就可以節約西林瓶。可別小看這麼一個小瓶子，一湧好幾十億只瓶子的需求，每一個包裝省一半瓶子，就是一個大數。

亞布力論壇：新冠疫情是史無前例的，這也意味著監管機構包括全球疫苗企業，都會面臨挑戰。它們面臨的挑戰是什麼？目前全球疫苗供應鏈是什麼現狀？

宇學峰：挑戰有很多。原材料的供應、生產能力等等都是挑戰。一個疫苗廠，不是一天兩天就能建成的，產品、環境、水電氣等等都要達到質量標准。

生產出疫苗後，罐裝包裝也是一個瓶頸。因為激增的需求必然會讓企業面臨很多設備、人員等方面的新投入。即便是找一個熟手去操作這些設備都不容易，我們要對相關人員進行培訓，未經培訓的人員是不能上崗的，要嚴把質量關。這些都需要時間、資源和人力。

完成疫苗生產、人員培訓後，還有運輸、儲藏、使用等問題。拿倉儲來說，看似疫苗是一個小瓶一張紙，但幾百萬劑疫苗堆在那兒就需要很大的倉庫，疫苗的存儲溫度不能過低也不能過高，全程必須嚴格控制。

運輸方面，現在這麼多的疫苗要在全國各地使用，國內的運輸都需要專門協調。除了國內問題，出口還有冷鏈問題，疫苗都裝在小瓶子裏，再裝到盒子中，體積會很大，一架飛機裝不了多少。

要是選擇先給國外運輸原液，再讓當地去灌裝疫苗，就又涉及到技術轉移的問題，期間需要投入大量的人力、物力資源。

這一系列的挑戰，真的都不簡單。

亞布力論壇：在疫苗技術等方面，中國和國外還是有差距的，你當初回國也是看到這種差距所在。現在來看，這種差距縮小了嗎？

宇學峰：十幾年前，國內整個疫苗產業在生產技術、工藝條件、質量管理各方面與國際相比，還是有差距的，現在有些疫苗也還存在差距。比如，國外研究出的肺炎13價結合疫苗“沛兒”，我國目前只有一個相關企業，而且這方面還沒有完全的自主知識產權。再比如，4價流腦結合疫苗，除了康希諾生物之外，國內還沒有其他任何一家企業是做這個疫苗的，但是這個疫苗在國外早已是普遍使用了。此外，“百白破”（預防百日咳、白喉、破傷風的疫苗）的質量和國際相比，也還有差距。

但這並不是說中國所有疫苗都不行，因為有長期疫苗產業的支撐，中國研發出的新冠疫苗也采用了幾條不同的技術路線，有接近國際最先進技術水平的病毒載體、mRNA，也有最傳統的滅活疫苗等。

這次新冠疫情暴發，對中國疫苗產業來說，是走上國際舞台的一個契機。無論疫苗研發采用的是哪種技術路線，起到作用就行。

亞布力論壇：某種程度上來說，疫苗問題也是一個公共衛生問題。在公共衛生方面，全球應如何展開合作？

宇學峰：疾病無國界。在疫苗合作方面，真的應該沒有國界，也不要考慮其他因素。所以，我們應該盡可能地把疫苗產品更多地投入到國際市場中，讓更多的人受益。

想要控制住這次全球大流行，需要全球合力，存在任何一個薄弱環節，疫情就有可能使病毒流向新的區域，感染到更多人。

前一陣，印度疫情暴發，大家原來都沒有意識到突然增加了那麼多變異病毒株。雖然不是所有病毒株都會變得對人更有害、讓病毒傳播更快，但這種有害幾率是存在的。1%的突變是生物學的基本特點，而且這種RNA病毒變異率會更高。所以我們必須要壓制住它，這樣它傳播變異的機會就會變少。

抗擊疫情，不是某個人、某個企業或者某個國家能獨立承擔的責任，一定要全球協同。

亞布力論壇：隨著各國疫情大流行，疫苗民族主義的呼聲日漸高漲。這種情況下，要如何檢驗全球治理和多邊主義的有效性？

宇學峰：“疫苗民族主義”這種思維，很狹隘，對誰也沒有價值和好處，病毒不會因為你的種族和信仰而有選擇性地傳染。

如果我們有足夠的產能，為什麼不能給全世界做一個榜樣。在有條件的情況下，讓安全有效的疫苗惠及全球每一個地區和每一個人。