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醫藥 | 美FDA相繼緊急授權輝瑞、默沙東抗新冠口服藥上市

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2022年1月23日 -
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出品 | 健康
作者 | 周亦川
編輯 | 袁月
美國當地時間12月22日，美國食品藥品管理局（FDA）批准輝瑞抗新冠口服藥Paxlovid緊急使用授權，要求出現症狀後5天內使用，用於治療12歲及以上的新冠肺炎重症高風險患者。 
同時，當地時間12月23日，FDA緊急授權默沙東Molnupiravir用於治療患病高風險、沒有其他治療選擇的新冠肺炎成年患者，要求出現症狀後5天內服用，成為第二個獲批的口服藥。 
Paxlovid每個療程由輝瑞的Nirmatrelvir以及利托那韋組成，每日兩次，服用5天共計30片。 臨床研究顯示，感染者出現症狀後3天內用藥可將住院或死亡風險降低89%，而5天內使用可降低88%。 此前輝瑞已與美國政府簽訂了1000萬劑療程的協議，將准備交付。 2022年輝瑞產量預期從8000萬劑療程提高至1.2億劑療程，並計劃提交新藥申請以獲得全面批准。 
Molnupiravir的推薦劑量為每12小時口服4片，連續服用5天，共計80片。 該藥物發布的中期分析顯示，藥物可以將住院或死亡風險降低50%，而最後分析中住院或死亡風險僅降低了30%。 到下個月底，默沙東將可以提供約300萬療程的Molnupiravir。 
目前，美國正在受到新冠病毒變異體Omicron的侵襲，新病毒傳染性比Delta更強，CDC數據顯示Omicron已占單周新增病例數的73%。 同時，美國當前使用的單克隆抗體對這種新變異體效果明顯下降甚至無效，而這兩款口服藥早期數據表明，可以對抗Omicron。 
輝瑞官網對此解釋稱，Omicron的刺突蛋白發生了大量變異，從而對以此蛋白為靶點的單克隆抗體產生耐藥性。 然而，Paxlovid的作用靶點是新冠病毒的蛋白酶，受突變影響較小。 該藥物在此前的Alpha、Delta、Mu等多種變異體測試中均顯示了一致的抗病毒活性，體外試驗也證明了藥物對Omicron的蛋白酶有效。 由於藥物並不作用於病毒RNA複制過程，因此沒有誘變人體細胞DNA的臨床證據，安全性較好。 
Paxlovid作用機理是抑制病毒的複制能力，而Molnupiravir卻是在病毒複制過程中插入錯誤的片段阻止其傳播，有對抗Omicron的能力。 但是，後者在改變病毒RNA時很可能導致新的變異體出現，也可能對人體DNA造成破壞。 FDA表示，將禁止兒童、孕婦使用Molnupiravir。 FDA退伍軍人事務部Richard Murphy博士特別指出，如果有一種藥物比Molnupiravir療效更好，更安全，應重新考慮對Molnupiravir的緊急使用授權。 
授權Paxlovid、Molnupiravir為抗擊疫情提供了新的工具，為對抗Omicron疫情提供的新治療手段，盡管有研究稱這種變異體的住院風險較小，但它的傳播速度極快，仍然可能造成大量患者死亡，更有導致醫療系統崩潰的風險。 在這兩款藥物外，相關部門還在加強對GSK的Sotrovimab單抗的供應配給，這種藥物對Omicron也有治療活性。 
批准了兩款新的藥物，能否抑制美國當前嚴峻疫情形勢？與單克隆抗體療法相比，口服藥成本相對較低，可以在家服用，無疑提高了治療的可及性。 但是，該藥物只能通過處方獲得，最理想的效果是在出現症狀後立刻使用，因此盡早確診也是治療的難點。 目前美國人一般出現症狀後還要等待1—3天檢測，以及等待1—2天得到確診。 
隨著年末旅行增加，檢測預約將越來越難。 另外，5天不間斷服用藥物，對很多人也是一個難點。 有了好藥，如何提高疾病確診的效率，抓住治療的關鍵窗口期，也是美國必須解決的難題。 
據悉，美國國立衛生研究院召集的專家小組預計將很快發布指南，介紹有限的兩種抗病毒藥物，以及單克隆抗體、Remdesivir的使用建議。 
參考資料：
1. pfizer
Pfizer Receives U.S. FDA Emergency Use Authorization for Novel COVID-19 Oral Antiviral Treatment
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-receives-us-fda-emergency-use-authorization-novel
2. cbsnews
FDA authorizes first antiviral pill to treat COVID-19
https://www.cbsnews.com/news/pfizer-covid-pill-fda-authorization/

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出品 | 健康

作者 | 周亦川

編輯 | 袁月

美國當地時間12月22日，美國食品藥品管理局（FDA）批准輝瑞抗新冠口服藥Paxlovid緊急使用授權，要求出現症狀後5天內使用，用於治療12歲及以上的新冠肺炎重症高風險患者。

同時，當地時間12月23日，FDA緊急授權默沙東Molnupiravir用於治療患病高風險、沒有其他治療選擇的新冠肺炎成年患者，要求出現症狀後5天內服用，成為第二個獲批的口服藥。

Paxlovid每個療程由輝瑞的Nirmatrelvir以及利托那韋組成，每日兩次，服用5天共計30片。臨床研究顯示，感染者出現症狀後3天內用藥可將住院或死亡風險降低89%，而5天內使用可降低88%。此前輝瑞已與美國政府簽訂了1000萬劑療程的協議，將准備交付。2022年輝瑞產量預期從8000萬劑療程提高至1.2億劑療程，並計劃提交新藥申請以獲得全面批准。

Molnupiravir的推薦劑量為每12小時口服4片，連續服用5天，共計80片。該藥物發布的中期分析顯示，藥物可以將住院或死亡風險降低50%，而最後分析中住院或死亡風險僅降低了30%。到下個月底，默沙東將可以提供約300萬療程的Molnupiravir。

目前，美國正在受到新冠病毒變異體Omicron的侵襲，新病毒傳染性比Delta更強，CDC數據顯示Omicron已占單周新增病例數的73%。同時，美國當前使用的單克隆抗體對這種新變異體效果明顯下降甚至無效，而這兩款口服藥早期數據表明，可以對抗Omicron。

輝瑞官網對此解釋稱，Omicron的刺突蛋白發生了大量變異，從而對以此蛋白為靶點的單克隆抗體產生耐藥性。然而，Paxlovid的作用靶點是新冠病毒的蛋白酶，受突變影響較小。該藥物在此前的Alpha、Delta、Mu等多種變異體測試中均顯示了一致的抗病毒活性，體外試驗也證明了藥物對Omicron的蛋白酶有效。由於藥物並不作用於病毒RNA複制過程，因此沒有誘變人體細胞DNA的臨床證據，安全性較好。

Paxlovid作用機理是抑制病毒的複制能力，而Molnupiravir卻是在病毒複制過程中插入錯誤的片段阻止其傳播，有對抗Omicron的能力。但是，後者在改變病毒RNA時很可能導致新的變異體出現，也可能對人體DNA造成破壞。FDA表示，將禁止兒童、孕婦使用Molnupiravir。FDA退伍軍人事務部Richard Murphy博士特別指出，如果有一種藥物比Molnupiravir療效更好，更安全，應重新考慮對Molnupiravir的緊急使用授權。

授權Paxlovid、Molnupiravir為抗擊疫情提供了新的工具，為對抗Omicron疫情提供的新治療手段，盡管有研究稱這種變異體的住院風險較小，但它的傳播速度極快，仍然可能造成大量患者死亡，更有導致醫療系統崩潰的風險。在這兩款藥物外，相關部門還在加強對GSK的Sotrovimab單抗的供應配給，這種藥物對Omicron也有治療活性。

批准了兩款新的藥物，能否抑制美國當前嚴峻疫情形勢？與單克隆抗體療法相比，口服藥成本相對較低，可以在家服用，無疑提高了治療的可及性。但是，該藥物只能通過處方獲得，最理想的效果是在出現症狀後立刻使用，因此盡早確診也是治療的難點。目前美國人一般出現症狀後還要等待1—3天檢測，以及等待1—2天得到確診。

隨著年末旅行增加，檢測預約將越來越難。另外，5天不間斷服用藥物，對很多人也是一個難點。有了好藥，如何提高疾病確診的效率，抓住治療的關鍵窗口期，也是美國必須解決的難題。

據悉，美國國立衛生研究院召集的專家小組預計將很快發布指南，介紹有限的兩種抗病毒藥物，以及單克隆抗體、Remdesivir的使用建議。

參考資料：

1. pfizer

Pfizer Receives U.S. FDA Emergency Use Authorization for Novel COVID-19 Oral Antiviral Treatment

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-receives-us-fda-emergency-use-authorization-novel

2. cbsnews

FDA authorizes first antiviral pill to treat COVID-19

https://www.cbsnews.com/news/pfizer-covid-pill-fda-authorization/