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複宏漢霖帕妥珠單抗生物類似藥III期成功，仿制提供現金奶牛加速創新_上市_Cited_治療

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2024年11月28日 -
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複宏漢霖帕妥珠單抗生物類似藥III期成功，仿制提供現金奶牛加速創新
作者:Biotech前瞻
複宏漢霖丨帕妥珠單抗生物類似藥
2024年9月27日，生物藥仿制龍頭複宏漢霖宣布，其帕妥珠單抗生物類似藥HLX11新輔助治療HER2+/HR-早期或局部晚期乳腺癌的III期臨床研究達到主要研究終點。 該研究是一項國際多中心、隨機、雙盲、平行對照的III期臨床試驗，評估了HLX11或羅氏的原研帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗和多西他賽新輔助治療HER2+/HR-早期或局部晚期乳腺癌患者的療效和安全性。 
根據IQVIACHPA與IQVIAMIDASTM的最新數據(由IQVIA提供，IQVIA是全球醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商)，2023年度，帕妥珠單抗注射液產品於中國境內及全球範圍內的銷售額分別約為人民幣33.87億元及36.22億美元。 
複宏漢霖丨2024 H1 財報
2024年8月26日，複宏漢霖（2696.HK）公布2024年中期業績報告顯示，公司實現了營業收入約27.5億元人民幣，同比增長約9.8%。 繼2023年首次實現年度盈利後，公司在2024年上半年繼續保持盈利，淨利潤增長約61.0%，達到約3.9億元人民幣。 
Cited by：複宏漢霖2024年中期業績推介.pdf
財報中有諸多亮點，首先是已經極度內卷的PD-1賽道，複宏漢霖的抗PD-1單抗漢斯狀®，2024 1H銷售額達6.8億元，同比增長21.9%。 漢斯狀®未采取ICIs常依托的黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤上市，而是差異化選擇廣泛期小細胞肺癌適應症上市，也是其能夠在高度內卷的PD-1賽道依然能夠獲得高速增長的重要原因之一。 而且值得一提的是，漢斯狀®與君實生物的特瑞普利單抗有些相近之處，一直差異化布局適應症，如：
胃癌（臨床III期）：
有望成為全球領先、國內唯一胃癌圍手術期免疫藥物
局限期小細胞肺癌（臨床III期）：
有望成為全球首個治療局限期小細胞肺癌的PD-1
轉移性結直腸癌（臨床II/III期）：
1L mCRC II期數據已於2024 ASCO更新，中位PFS 16.8個月，有望成為晚期結直腸癌一線治療中首個獲批的PD-(L)1藥物
2024年9月20日，複宏漢霖（2696.HK）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發布推薦公司自主開發的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）獲得上市許可的積極意見，建議批准其用於一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）適應症。 2023年，複宏漢霖與Intas達成合作，授權其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發和商業化權益。 此次獲CHMP積極意見，標志著H藥距離在歐洲實現更廣泛的可及性更近一步。 
複宏漢霖更讓一眾Biotech企業豔羨的是其多年深耕的生物類似藥市場已經成為企業的重要現金流，2024年1H，生物類似藥總銷售額達18.0億人民幣，同比增長12.8%，能夠支撐企業去進一步差異化布局創新藥賽道。 
Cited by：複宏漢霖2024年中期業績推介.pdf
複宏漢霖的生物類似藥，聚焦的是重磅大單品，例如漢曲優®（曲妥珠單抗），目前已經在中國、歐洲、美國等40多個國家和地區獲批上市，2024年上半年收入14.74億元，銷售同比增長15.4%。 漢貝泰®（貝伐珠單抗）、漢利康®（利妥昔單抗）、漢達遠®（阿達木單抗）皆已上市在售，並積極拓展海外市場。 
Cited by：複宏漢霖2024年中期業績推介.pdf
相較於已經成熟的複宏漢霖的生物類似藥賽道，腫瘤創新藥領域，複宏漢霖的選擇值得深究。 
複宏漢霖丨腫瘤創新藥
在各家藥企紛紛押注潛力新靶點之際，複宏漢霖的產品組合和管線中，讓人眼前一亮的產品有兩個，HLX43（PD-L1 ADC）和HLX42（EGFR ADC）。 
Cited by：複宏漢霖2024年中期業績推介.pdf
鑒於抗PD-(L)1單抗賽道的內卷，很多企業也嘗試皮下注射劑型，小分子等藥物形式的迭代，以期在成熟靶點上獲得新突破，而選擇做PD-L1 ADC，首要解決的應該是如何避免對PD-L1陽性非腫瘤細胞的殺傷作用。 畢竟PD-L1靶點不像Her2靶點一樣，是腫瘤細胞上的特征表達靶點。 所以，複宏漢霖在公告中也特別說明一點：HLX43對PD-L1陽性人類抗原呈遞細胞無免疫毒性。 
Cited by：複宏漢霖2024年中期業績推介.pdf
EGFR靶點相較於PD-L1，在腫瘤領域應用更為成熟，小分子TKI在臨床上的應用已經非常成熟，但耐藥率高的問題，讓更多創新藥獲得市場關注。 
如強生的EGFR/c-Met雙抗等，而選擇EGFR ADC，也凸顯出複宏漢霖的魄力和眼光。 
Cited by：複宏漢霖2024年中期業績推介.pdf
HLX42的研發速度很快，2023年12月，HLX42獲得美國FDA授予的快速通道資格（fast track designation, FTD），用於治療經第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變的晚期/轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 
總 結
處於技術前沿的制藥領域的競逐是慘烈的。 首先是藥物的研發極其消耗時間和金錢。 其次，失敗率很高。 最後，上市以後的商業化運作也決定了一個藥品的生命周期。 隨著暢銷藥品專利期進入到10年以內，全球仿制的速度必然就加快，進一步搶占原研產品的市場份額。 而依托生物類似藥起家的複宏漢霖，正是在這種背景下獲得充足現金流。 而唯有差異化的不斷創新，才能在時代競爭大潮中拓浪前行，期望複宏漢霖的腫瘤創新藥賽道，也能為腫瘤患者帶來更多獲益。

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複宏漢霖帕妥珠單抗生物類似藥III期成功，仿制提供現金奶牛加速創新

作者:Biotech前瞻

複宏漢霖丨帕妥珠單抗生物類似藥

2024年9月27日，生物藥仿制龍頭複宏漢霖宣布，其帕妥珠單抗生物類似藥HLX11新輔助治療HER2+/HR-早期或局部晚期乳腺癌的III期臨床研究達到主要研究終點。該研究是一項國際多中心、隨機、雙盲、平行對照的III期臨床試驗，評估了HLX11或羅氏的原研帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗和多西他賽新輔助治療HER2+/HR-早期或局部晚期乳腺癌患者的療效和安全性。

根據IQVIACHPA與IQVIAMIDASTM的最新數據(由IQVIA提供，IQVIA是全球醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商)，2023年度，帕妥珠單抗注射液產品於中國境內及全球範圍內的銷售額分別約為人民幣33.87億元及36.22億美元。

複宏漢霖丨2024 H1 財報

2024年8月26日，複宏漢霖（2696.HK）公布2024年中期業績報告顯示，公司實現了營業收入約27.5億元人民幣，同比增長約9.8%。繼2023年首次實現年度盈利後，公司在2024年上半年繼續保持盈利，淨利潤增長約61.0%，達到約3.9億元人民幣。

Cited by：複宏漢霖2024年中期業績推介.pdf

財報中有諸多亮點，首先是已經極度內卷的PD-1賽道，複宏漢霖的抗PD-1單抗漢斯狀®，2024 1H銷售額達6.8億元，同比增長21.9%。漢斯狀®未采取ICIs常依托的黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤上市，而是差異化選擇廣泛期小細胞肺癌適應症上市，也是其能夠在高度內卷的PD-1賽道依然能夠獲得高速增長的重要原因之一。而且值得一提的是，漢斯狀®與君實生物的特瑞普利單抗有些相近之處，一直差異化布局適應症，如：

胃癌（臨床III期）：

有望成為全球領先、國內唯一胃癌圍手術期免疫藥物

局限期小細胞肺癌（臨床III期）：

有望成為全球首個治療局限期小細胞肺癌的PD-1

轉移性結直腸癌（臨床II/III期）：

1L mCRC II期數據已於2024 ASCO更新，中位PFS 16.8個月，有望成為晚期結直腸癌一線治療中首個獲批的PD-(L)1藥物

2024年9月20日，複宏漢霖（2696.HK）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發布推薦公司自主開發的抗PD-1單抗 H藥漢斯狀®（斯魯利單抗）獲得上市許可的積極意見，建議批准其用於一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）適應症。2023年，複宏漢霖與Intas達成合作，授權其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發和商業化權益。此次獲CHMP積極意見，標志著H藥距離在歐洲實現更廣泛的可及性更近一步。

複宏漢霖更讓一眾Biotech企業豔羨的是其多年深耕的生物類似藥市場已經成為企業的重要現金流，2024年1H，生物類似藥總銷售額達18.0億人民幣，同比增長12.8%，能夠支撐企業去進一步差異化布局創新藥賽道。

Cited by：複宏漢霖2024年中期業績推介.pdf

複宏漢霖的生物類似藥，聚焦的是重磅大單品，例如漢曲優®（曲妥珠單抗），目前已經在中國、歐洲、美國等40多個國家和地區獲批上市，2024年上半年收入14.74億元，銷售同比增長15.4%。漢貝泰®（貝伐珠單抗）、漢利康®（利妥昔單抗）、漢達遠®（阿達木單抗）皆已上市在售，並積極拓展海外市場。

Cited by：複宏漢霖2024年中期業績推介.pdf

相較於已經成熟的複宏漢霖的生物類似藥賽道，腫瘤創新藥領域，複宏漢霖的選擇值得深究。

複宏漢霖丨腫瘤創新藥

在各家藥企紛紛押注潛力新靶點之際，複宏漢霖的產品組合和管線中，讓人眼前一亮的產品有兩個，HLX43（PD-L1 ADC）和HLX42（EGFR ADC）。

Cited by：複宏漢霖2024年中期業績推介.pdf

鑒於抗PD-(L)1單抗賽道的內卷，很多企業也嘗試皮下注射劑型，小分子等藥物形式的迭代，以期在成熟靶點上獲得新突破，而選擇做PD-L1 ADC，首要解決的應該是如何避免對PD-L1陽性非腫瘤細胞的殺傷作用。畢竟PD-L1靶點不像Her2靶點一樣，是腫瘤細胞上的特征表達靶點。所以，複宏漢霖在公告中也特別說明一點：HLX43對PD-L1陽性人類抗原呈遞細胞無免疫毒性。

Cited by：複宏漢霖2024年中期業績推介.pdf

EGFR靶點相較於PD-L1，在腫瘤領域應用更為成熟，小分子TKI在臨床上的應用已經非常成熟，但耐藥率高的問題，讓更多創新藥獲得市場關注。

如強生的EGFR/c-Met雙抗等，而選擇EGFR ADC，也凸顯出複宏漢霖的魄力和眼光。

Cited by：複宏漢霖2024年中期業績推介.pdf

HLX42的研發速度很快，2023年12月，HLX42獲得美國FDA授予的快速通道資格（fast track designation, FTD），用於治療經第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療後疾病進展的EGFR突變的晚期/轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。

總結

處於技術前沿的制藥領域的競逐是慘烈的。首先是藥物的研發極其消耗時間和金錢。其次，失敗率很高。最後，上市以後的商業化運作也決定了一個藥品的生命周期。隨著暢銷藥品專利期進入到10年以內，全球仿制的速度必然就加快，進一步搶占原研產品的市場份額。而依托生物類似藥起家的複宏漢霖，正是在這種背景下獲得充足現金流。而唯有差異化的不斷創新，才能在時代競爭大潮中拓浪前行，期望複宏漢霖的腫瘤創新藥賽道，也能為腫瘤患者帶來更多獲益。