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嬰兒新冠疫苗來了!6個月-5歲疫苗11月或將批准


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2021年9月19日 -
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留學雲

輝瑞(Pfizer)首席執行官阿爾伯特.博拉(Albert Bourla) 周二表示,輝瑞預計最早將於10月底公布6個月至5歲兒童接種新冠疫苗後的臨床試驗數據。

並計劃在11月尋求批准為6個月大的嬰兒接種疫苗。

根據制藥巨頭輝瑞(Pfizer)擬定的計劃,今年冬天,公司的新冠疫苗可能會在美國面向6個月大的嬰兒推出。

該公司打算在未來兩個月內申請授權給美國嬰兒接種疫苗,此舉可能會引發國際爭議。

時間表將取決於內部試驗的結果,這些試驗旨在研究疫苗對6個月至5歲的青少年是否安全有效。

阿爾伯特.博拉周二在摩根士丹利全球醫療保健大會(Morgan Stanley Global Healthcare Conference)上表示,“我們需要向FDA提交6個月至5歲兒童的數據。

他說,在那之後的幾周內,我將把它稱為5至11歲兒童的數據歸檔。”提交數據後下一步將由FDA決定審批時間表。“這取決於FDA的時間,然後做出決定,”博拉在采訪中說。

博拉發表此番言論之際,許多家長表示,他們急於讓孩子接種疫苗,尤其是在學校重新開學、高傳染性Delta變種病毒繼續蔓延之際。這種情況下,美國各地住院治療的人數激增,其中包括目前沒有資格注射疫苗的兒童。

到目前為止,輝瑞疫苗已獲得FDA批准,可用於12歲以下的兒童,而Moderna和強生公司的疫苗僅被批准用於成人。另外,輝瑞疫苗的全面批准針對的是16歲以上人群;12-15歲青少年也可以接種,但仍處於緊急批准之下。

此前有報道稱,5-11歲兒童接種輝瑞疫苗可能於10月底前獲緊急批准。

據了解,在劑量上,輝瑞給兒童注射的疫苗比給成人注射的弱,年齡在6個月到5歲之間的人注射3微克的疫苗;6至11歲的兒童攝入10微克;12歲以上的兒童和成人攝入30微克。

輝瑞在幼兒身上進行的初步試驗表明,該疫苗是安全的,但也存在倫理方面的擔憂,以及對副作用風險小的擔憂。

對於青少年兒童和年輕人來說,患心肌炎的風險不到萬分之一。雖然絕大多數患心肌炎的人在幾天內就得到了治療,但目前還不清楚其長期影響。

美國從夏季開始就開始為12歲及以上的兒童接種疫苗,小學生預計將在秋季接種疫苗。

英國本周才簽署了這些計劃,目前英國16歲以下的兒童只提供一劑輝瑞的疫苗,直到更多關於給他們兩劑疫苗安全性的數據被收集。

還有一些道德問題,主要是為了保護老年人而給年輕人接種疫苗。

美國最新官方數據顯示,在截至8月14日的一周內,4歲及以下兒童新冠病毒住院率僅為每10萬人中有2.2人。這比65歲以上高度接種疫苗的人群每10萬人中15.8人的比率低了6倍以上。在報告兒科病例的州,兒童占所有新冠死亡病例的不到0.25%。

根據國家公共廣播電台的分析,7個州沒有報告兒童死亡,而其他州報告,兒童只占所有死亡人數的0.03%。

FDA前負責人表示,美國5歲至11歲的兒童可能在10月底之前有資格接種新冠疫苗。

斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)曾在美國前總統唐納德·特朗普(Donald Trump)任內領導美國食品和藥物管理局(FDA),現在是輝瑞公司(Pfizer)董事會成員。他表示,兒童疫苗緊急使用審批程序可能在幾周內完成。

戈特利布說,制藥巨頭預計將向聯邦政府提交文件,要求授權最早在9月份為兒童接種疫苗。