首款“只打一針”新冠疫苗即將上市！《柳葉刀》：重症保護率高達96%

當地時間12月23日，國際權威醫學期刊《柳葉刀》發布了腺病毒載體新冠疫苗“克威莎”（Convidecia）的全球多中心Ⅲ期臨床試驗分析結果。試驗顯示，接種單劑克威莎疫苗14天後，對預防新冠感染症狀的有效性為63.7%，重症保護率為96.0%。研究人員表示，克威莎疫苗達到世界衛生組織設置的新冠保護率標准，而且未出現任何與疫苗相關的嚴重不良反應或死亡案例。

▲克威莎於今年2月25日經國家藥品監督管理局附條件批准上市

作為中國首款國產腺病毒載體新冠疫苗和國內目前唯一的單劑新冠疫苗，克威莎由天津康希諾生物與軍事科學院陳薇院士團隊合作研發而成，於今年2月25日經國家藥品監督管理局附條件批准上市。據新華社12月22日報道，由上海上藥康希諾生物制藥有限公司生產的第一批克威莎新冠疫苗已完成生產和包裝。

▲上藥康希諾生產線上的新冠疫苗。圖據新華社

僅注射一次

就能有效預防新冠重病

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這項研究旨在分析單劑重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）“克威莎”的最終有效性、期中安全性及免疫原性，在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄羅斯5個國家，開展了隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗。截至目前，這項III期臨床試驗也是中國產新冠疫苗開展的最大樣本量臨床試驗，而且臨床試驗的長期安全性觀察仍在進行中。

研究報告稱，自2020年9月22日到2021年1月15日共招募了36982名18歲及以上的成年人，其中36727人被隨機分配到位於這些國家的66個中心接受克威莎疫苗或安慰劑的注射。試驗結果顯示，在接種單劑克威莎疫苗14天後，對預防新冠症狀的有效性是63.7%，預防重症疾病的有效性為96.0%。在接種28天後，對預防新冠症狀的有效性為57.5%，而重症保護率為91.7%。

▲上藥康希諾的第一批克威莎新冠疫苗已完成生產和包裝

“我們的研究表明，一劑克威莎疫苗對預防嚴重疾病非常有效。它可以防止人們因新冠患上重病或住院接受治療，因此可能有助於緩解新冠疫情對世界各地衛生系統造成的巨大壓力。此外，由於該疫苗僅注射一次就能有效預防重病，也有助於改善一些國家對新冠疫苗的可獲得性，尤其是對那些讓人們接種兩劑疫苗比較困難的中低收入國家來說。”該研究的主要作者、加拿大達爾豪斯大學的哈爾佩林（Scott Halperin）博士說。

研究人員表示，單劑克威莎疫苗對18歲及以上的成年人預防新冠安全有效。如前兩期試驗結果一致，克威莎疫苗的耐受性良好，並誘導人體內產生“強大”的抗體反應。同時，這次全球多中心III期臨床試驗的參與者，並未出現一例與疫苗相關的嚴重不良反應或死亡病例。在注射後7天內發生的大多數不良反應都是輕度至中度的，包括注射部位疼痛、頭痛、嗜睡和全身肌肉酸痛，而且沒有出現血栓或血小板減少的報告。

▲腺病毒載體新冠疫苗的工作原理

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對奧密克戎變種是否有效

還需要進行更多研究

這項研究的作者指出，目前正在進行深入的研究以確定克威莎疫苗保護效果的持久性，以及對迅速蔓延的奧密克戎變種的有效性。加拿大達爾豪斯大學的蘭利博士說，由於此次試驗的樣本采集早於德爾塔變種和奧密克戎變種的出現，“仍需要針對新變種進行更多的研究”。此外，研究人員還將比較單劑量和雙劑量接種方案的有效性差異。

由於世界上有很大一部分地區獲得疫苗的機會仍然有限，再加上可能在不同程度上逃避免疫的新變種不斷出現，迫切需要繼續開發、測試和使用更多的疫苗。在研究報告公布後，美國梅奧診所疫苗研究實驗室的聯合負責人理查德·肯尼迪博士稱，其為新款腺病毒載體疫苗的上市提供了“重要的數據支持”。同時，肯尼迪博士提醒研究人員有必要“持續監測”試驗參與者的情況，從而分析該疫苗的有效持續時間、加強接種的必要性以及針對奧密克戎等新變種的保護效果。

目前，中國國內已有四款自主研發的新冠疫苗獲批上市，克威莎疫苗是其中唯一的腺病毒載體疫苗，由國藥集團和科興生產的另外三款均為滅活疫苗。滅活疫苗通常將體外培養的新冠病毒“殺死”並純化，導致被滅活後的病毒沒有致病能力。腺病毒載體新冠疫苗是將新冠病毒的基因片段“安裝到”經過安全處理的腺病毒上，接種後可激活人體產生一系列的免疫反應。截至目前，克威莎疫苗已獲得多個海外國家的緊急使用授權或附條件上市批准。

紅星新聞記者 範旭 實習記者 胡藝玲

編輯 潘莉